Mitarbeiter/in Qualitätsmanagement & Regulatory Affairs (QM/RA) (m/w/d)

Mitarbeiter/in Qualitätsmanagement & Regulatory Affairs (QM/RA) (m/w/d)
Die RUWAG Handels AG mit Sitz in Bettlach (Solothurn) wurde 1987 gegründet. Als Distributor von In-vitro-Diagnostika (IVD), Laborgeräten, Verbrauchsmaterialien und Life Science Produkten beliefern wir medizinische Laboratorien, Spitäler, Hochschulen und Forschungsinstitute.
Wir sind Teil der Calibre Scientific Group, einem diversifizierten, globalen Life-Science-Unternehmen, das sich zum Ziel gesetzt hat, Wissenschaftler durch die Bereitstellung hochwertiger Produkte und Dienstleistungen zu unterstützen.
Am Standort in Bettlach beschäftigen wir heute rund 35 Mitarbeitende. Zur Verstärkung unseres Teams und Unterstützung der Leitung QM&RA suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt eine engagierte Persönlichkeit im Bereich Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs.
Ihre Aufgaben
Sie berichten an die Leitung QM&RA und unterstützen diese bei allen relevanten Prozessen in den Bereichen QM und RA:
Qualitätsmanagement
Betreuung und Weiterentwicklung des elektronischen Qualitätsmanagementsystems
Pflege und Aktualisierung von QM-Dokumenten, Prozessen und Arbeitsanweisungen
Operative Bearbeitung von Abweichungen, Reklamationen, Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA)
Mitarbeit bei den Änderungsmanagement- und Risikomanagementprozessen
Mitarbeit bei Analyse, Beurteilung und Umsetzung von Vorschlägen im kontinuierlichen Verbesserungsprozess
Unterstützung bei der Planung, Durchführung und Nachverfolgung interner Audits
Unterstützung bei externen Audits und Behördeninspektionen
Schulung von Mitarbeitenden in qualitätsrelevanten Themen
Allgemeine administrative Tätigkeiten im QM-Bereich
Regulatory Affairs
Sicherstellung der regulatorischen Konformität der vertriebenen Produkte gemäß IvDV, MepV und weiteren relevanten Vorschriften
Verwaltung und Pflege technischer und regulatorischer Dokumentationen
Prüfung von Herstellerunterlagen und Konformitätsnachweisen
Unterstützung bei Produktregistrierungen und Meldepflichten gegenüber Behörden
Bearbeitung von Vigilanz- und Post-Market-Surveillance-Prozessen in Zusammenarbeit mit der Leitung RA und Herstellern
Ansprechpartner/in für interne Fachbereiche in regulatorischen Fragestellungen
Ihr Profil
Abgeschlossenes Studium oder Ausbildung im Bereich Medizintechnik, Life Sciences, Pharmazie, Naturwissenschaften, Recht/Wirtschaft oder andere vergleichbare Qualifikationen
Mindestens 1-2 Jahre Berufserfahrung im Qualitätsmanagement und/oder Regulatory Affairs
Kenntnisse relevanter Normen und regulatorischer Anforderungen (z. B. ISO 9001:2018/2026, IvDv und MepV und weitere internationale Normen)
Strukturierte, präzise und selbstständige Arbeitsweise
ausgeprägte Servicehaltung und hohe Bereitschaft, im Team zu arbeiten
Analytisches Denken und hohe Qualitätsorientierung
Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse, Französischkenntnisse sind von Vorteil
Sicherer Umgang mit MS Office Anwendungen
Wir bieten
Abwechslungsreiche Tätigkeit mit verantwortungsvollen Aufgaben
Kollegiales Arbeitsumfeld mit hoher Fachkompetenz
Flache Hierarchien und kurze Entscheidungswege
Weiterbildungs- und Entwicklungsmöglichkeiten
Moderne Büroräume
Haben wir Ihr Interesse geweckt?
Dann freuen wir uns auf Ihre vollständigen Bewerbungsunterlagen mit Angabe Ihres frühestmöglichen Eintrittstermins und Ihrer Gehaltsvorstellung.