P2624 - Spécialiste/Gestionnaire des Affaires Réglementaires Globales

Ensemble, nous innovons, nous impactons, nous grandissons !
Chez Debiopharm, chaque étape que nous franchissons est guidée par un seul objectif : améliorer la vie des personnes touchées par le cancer et les maladies infectieuses. En tant qu'entreprise biopharmaceutique suisse privée, nous sommes animés par la science, mais surtout par les personnes derrière chaque traitement - les patients et leurs familles.
Grâce à notre modèle unique « développement uniquement », nous faisons avancer des thérapies prometteuses et les transformons en traitements pouvant atteindre plus rapidement ceux qui en ont le plus besoin.
Nous recherchons actuellement un professionnel dévoué pour rejoindre notre équipe des Affaires Réglementaires à Lausanne, en Suisse. Dans ce rôle, vous soutiendrez le développement de nouveaux médicaments innovants, y compris les petites molécules, les produits biologiques et les radiopharmaceutiques, en aidant à définir des voies permettant un accès précoce aux patients ayant des besoins médicaux non satisfaits élevés, en tant que :
Spécialiste/Gestionnaire des Affaires Réglementaires Globales
Poste permanent, temps plein | Lieu : Lausanne, Suisse
Votre mission :
Relevant du Responsable du Programme Affaires Réglementaires Globales, votre objectif principal est d’apporter une expertise technique et opérationnelle aux stratégies réglementaires mondiales depuis les études First-In-Human jusqu’à l’enregistrement. Travaillant dans un environnement matriciel, vous collaborerez étroitement avec des équipes transversales pour maximiser la valeur du composé, assurer la conformité réglementaire et naviguer dans les paysages concurrentiels mondiaux.
Responsabilités clés :
· Stratégie & Soumissions : Soutenir les membres seniors de l’équipe dans le développement et l’exécution des stratégies réglementaires globales. Aider à la gestion des prestataires externes (par exemple, CRO) et à la préparation/suivi des dossiers multi-juridictionnels (IND/CTA, documents d’information, demandes de médicaments orphelins, PIP/PSP, Fast Track, Breakthrough Designation, PRIME, etc.).
· Collaboration Transversale : Agir en tant que représentant des Affaires Réglementaires au sein des sous-équipes transversales, y compris les équipes d’études cliniques. Collaborer avec les experts fonctionnels pour coordonner une contribution fluide aux documents réglementaires.
· Revue de Documents : Participer activement à la revue des documents clés pertinents pour la réglementation, tels que les protocoles d’études cliniques, les rapports d’études cliniques, les DSUR et les dossiers associés.
· Évaluation du Paysage : Maintenir une connaissance à jour du paysage concurrentiel et réglementaire mondial, en évaluant l’impact potentiel des changements sur les projets assignés.
· Excellence des Processus : Contribuer à l’établissement et à la révision des procédures opérationnelles standard (SOP) pour améliorer l’efficacité des processus et assurer la conformité réglementaire continue.
Votre profil :
· Formation : Licence en sciences de la vie ; un diplôme supérieur (Master/PhD) est préféré.
· Expérience : Minimum de 4 ans d’expérience en affaires réglementaires dans le développement pharmaceutique R&D, incluant une expérience pratique dans la gestion d’essais cliniques.
· Expertise Réglementaire : Bonne compréhension des procédures réglementaires de l’UE et/ou des États-Unis.
Compétences & Aptitudes clés :
· Dynamisme et état d’esprit : Indépendant, axé sur les résultats, agile et orienté équipe avec une capacité avérée à influencer les résultats.
· Organisation et style de travail : Excellentes compétences en communication, gestion du temps et analyse, doté d’une approche orientée solution pour gérer plusieurs tâches simultanément.
· Langues : Maîtrise de l’anglais oral et écrit requise ; la connaissance du français est un atout.
Ce que nous offrons :
Faire partie d’une entreprise où l’innovation, la collaboration et l’impact ne sont pas que des valeurs — ce sont notre manière de travailler chaque jour
Collaborer avec des équipes pluridisciplinaires, à la pointe du développement en oncologie et anti-infectieux
Un lieu de travail inclusif et respectueux — fier d’être certifié Égalité de rémunération
Grandir dans une culture qui valorise les personnes, le but et la performance
Une chance de grandir, partager et façonner l’avenir des soins de santé
À quoi s’attendre lors du processus de recrutement :
Si votre candidature est retenue, vous serez invité à des entretiens avec l’équipe Talent Acquisition et le responsable du recrutement via Teams, suivis d’un entretien en panel et de vérifications de références. La communication se fait via Workable — vérifiez votre dossier spam pour les e-mails provenant de *@outbound.workable.com.
Nous n’acceptons pas les candidatures non sollicitées d’agences ou de recruteurs.