Responsable Affaires Réglementaires

Rejoignez une entreprise innovante dans le domaine des affaires réglementaires. Vous aurez l'opportunité de travailler dans un environnement dynamique avec des avantages attractifs.TâchesDévelopper et mettre en œuvre la stratégie réglementaire pour le marché américain.Gérer les soumissions 510(k) et les processus de conformité avec la FDA.Assurer le respect des exigences réglementaires sur les marchés internationaux.CompétencesDiplôme en sciences de la vie ou domaine connexe, expérience en affaires réglementaires.Connaissance approfondie des réglementations FDA et EU MDR.Excellentes compétences en communication en anglais et en allemand.Vous recherchez un poste à responsabilités dans les affaires réglementaires avec une orientation internationale ? Dans ce rôle, vous gérez les activités réglementaires pour le marché américain (FDA) ainsi que pour d'autres marchés mondiaux et accompagnez les produits tout au long de leur cycle de vie. Un domaine de tâches varié vous attend avec une grande autonomie et une collaboration étroite avec différents départements ainsi qu'une équipe qui souhaite atteindre des objectifs communs.Ce que vous pouvez accomplirMarché USA (FDA)Développement et mise en œuvre de la stratégie réglementaire pour le marché américainPlanification, gestion et soumission autonome des dossiers 510(k) ainsi que leur gestion du cycle de vieConception et réalisation des soumissions FDA Q-Submissions (pré-soumissions) pour minimiser les risques et accélérer les autorisationsInterlocuteur principal pour la communication avec la FDA, y compris la gestion des questions, des commentaires et des processus administratifsÉvaluation des impacts réglementaires des modifications de produits (« Significant Changes ») y compris la prise de décisions stratégiquesSurveillance proactive et interprétation des nouvelles exigences FDA, intégration des changements réglementaires dans les processus et systèmes existantsAssurance de la conformité durable aux réglementations FDA tout au long du cycle de vie du produit, y compris la mise à jour en temps voulu et la gestion des fraisResponsabilité de la création, de la maintenance et du développement continu de la documentation produit conforme à la FDA en étroite collaboration avec les interfaces internes et les partenaires externesCoordination des exigences d’étiquetage, des allégations et des UDI pour le marché américainSoutien aux activités post-commercialisation aux États-Unis, y compris la vigilance, l’évaluation des événements à déclaration obligatoire et les actions sur le terrain en coordination avec la gestion de la qualitéExpert(e) technique pour les questions réglementaires USA/FDA avec : conseil aux départements spécialisés et soutien aux projets de développement et d’autorisationResponsabilité internationale (UE, MDSAP, autres marchés)Développement et mise en œuvre de stratégies et plans réglementaires pour les nouvelles autorisations pays et extensions de marché (hors USA) en coordination avec la stratégie globale/USIdentification, surveillance et coordination des autorisations pays ainsi que des exigences réglementaires spécifiques aux produits en collaboration avec les autorités, organismes notifiés et prestataires externesCréation et maintenance de la documentation d’autorisation ainsi que maintien des dossiers produits conformément au EU-MDR et autres exigences internationalesParticipation active aux procédures d’évaluation de conformité ainsi que soutien technique aux activités internationales d’autorisation/enregistrementAssurance du respect des exigences réglementaires selon EUMDR, MDSAP et autres réglementations internationales, ainsi que soutien technique lors des audits (notamment MDR, MDSAP, EN ISO 13485)Ce qui vous caractériseDiplôme dans un domaine pertinent (par ex. technologie médicale, sciences de la vie, affaires réglementaires ou équivalent)Expérience professionnelle de plusieurs années dans le domaine des affaires réglementaires en technologie médicale ou secteur connexeConnaissances approfondies des réglementations FDA (notamment 510(k) et Q-Submissions) indispensablesBonne connaissance du EU MDR, MDSAP et ISO 13485 (support pour les enregistrements internationaux)Expérience dans la création et la soumission de documentations réglementaires pour les marchés américain et internationalEsprit entrepreneurial et capacité à interpréter stratégiquement les exigences réglementairesTravail autonome, structuré et orienté solutionsExcellente capacité de collaboration interdisciplinaireMaîtrise orale et écrite de l’allemand et de l’anglais à un niveau professionnelGrande initiative personnelle et capacité de décisionCe qui vous attend chez nousUne culture du tutoiement ouverte et une ambiance familialeUne formation approfondie ainsi qu’un programme d’intégration personnalisé avec un aperçu de différents départementsUn travail porteur de sens qui améliore la vie des autresAu moins 5 semaines de congés ainsi que des jours de récupérationHoraires flexibles et possibilité de travailler partiellement confortablement depuis le télétravailSoutien au développement professionnel par des formations cibléesPrise en charge de la prime d’assurance maladie journalièrePlaces de parking gratuites ainsi que des possibilités de recharge pour véhicules électriquesCafé, thé et fruits frais gratuits ainsi que 15 minutes de pause payéePrêt à changer le monde de la vision ? Nous attendons avec impatience votre dossier de candidature complet.Pour toute question, Fabio est à votre disposition. Les candidatures directes sont préférées.