Responsable Développement & Validation IVD

Êtes-vous un professionnel expérimenté des IVD spécialisé dans les produits IVD et CDx basés sur le NGS ? Prêt à relever de nouveaux projets impactants à la pointe de la médecine de précision ?
Si cela vous correspond et que vous êtes motivé par un but, rejoignez l'équipe de développement de produits bioinformatiques de SOPHiA GENETICS en tant que
Responsable Développement & Validation IVD
, et permettez-nous d'avoir un impact positif sur les résultats pour les patients atteints de cancer et de maladies rares dans le monde entier.
Ce poste est une opportunité hybride, nécessitant 3 jours sur site dans notre bureau corporate à Rolle, CH.
Notre Mission
Nous croyons qu'il existe une manière plus intelligente et plus axée sur les données pour prendre des décisions en santé, et notre plateforme SOPHiA DDM, native cloud et alimentée par l'IA, concrétise cette vision au quotidien. SOPHiA GENETICS est le créateur de SOPHiA DDM™, une plateforme cloud pour analyser des données multimodales complexes et générer des insights aidant les institutions de santé à prendre des décisions plus rapides et mieux informées. Nous travaillons principalement en oncologie et dans les troubles héréditaires, où l'intégration des données génomiques et phénotypiques est cruciale pour la prise de décision clinique, la recherche et le développement de médicaments.
Notre méthodologie de partage des données connecte chercheurs et cliniciens à l'échelle mondiale, soutenant une approche communautaire de la médecine de précision. Notre mission est de démocratiser la médecine basée sur les données et de garantir que chaque patient ait accès au meilleur diagnostic possible.
Votre Mission
SOPHiA GENETICS dispose d'une plateforme NGS solide, de partenariats pharmaceutiques établis et d'un historique de livraison de produits certifiés CE-IVD. Nous développons maintenant notre portefeuille CDx et CTA et investissons dans l'expertise de développement et validation IVD pour soutenir cette ambition, notamment sous les exigences plus strictes de l'IVDR et de la FDA.
Ce rôle s'inscrit dans une organisation transversale, travaillant étroitement avec des collègues en bioinformatique, développement d'essais NGS, réglementaire et opérations cliniques. Selon votre parcours, vous prendrez en charge le programme de validation pour un ou plusieurs projets CDx/CTA ou assumerez une responsabilité technique plus large sur l'ensemble du cycle de vie du développement, du développement des essais et pipelines bioinformatiques jusqu'à la V&V et le dossier réglementaire complet.
Nous travaillons avec urgence et détermination pour répondre aux besoins des patients et de nos partenaires pharmaceutiques. Cela signifie savoir ce qu'une étude doit démontrer, la concevoir en conséquence, et ne pas ajouter de travail inutile. Cela signifie aussi construire des processus et standards robustes à mesure que le portefeuille grandit.
La valeur que vous apportez
Validation
Prendre en charge la conception et l'exécution des programmes de validation pour les produits IVD et CDx basés sur le NGS, couvrant la performance analytique, la performance clinique, l'utilisabilité et la stabilité.
Concevoir des études adaptées : la bonne méthodologie, les critères d'acceptation et les approches statistiques basées sur ce qui doit être démontré et le contexte réglementaire applicable, en s'appuyant sur les guides pertinents (CLSI, normes professionnelles, etc.) et votre propre expérience.
Gérer les aspects statistiques des études V&V sur toute la gamme des types d'études - vous connaissez les approches standards, quand les appliquer, et comment établir des méthodes défendables. Vous n'avez pas besoin d'être biostatisticien dédié, mais devez maîtriser solidement les approches standards.
Produire une documentation prête pour le DHF, rédigée clairement pour être revue sans allers-retours importants.
Construire des cadres de validation réutilisables, des modèles et des SOP pouvant être appliqués de manière cohérente à travers les programmes.
Leadership technique de projet (pour les candidats plus expérimentés)
Être responsable du succès technique des programmes de développement CDx/CTA de bout en bout, du développement des essais et pipelines bioinformatiques jusqu'à la vérification, validation et dossier réglementaire prêt à soumettre.
Connecter les sous-équipes développement, validation et réglementaire pour assurer une livraison efficace des projets et une mitigation efficace des risques.
Définir la stratégie de preuve réglementaire en collaboration avec le Responsable Réglementaire : ce qui est requis, ce qui est suffisant, ce qui n'est pas nécessaire.
Processus de développement des diagnostics
Concevoir les processus et standards permettant de livrer un portefeuille croissant de diagnostics de manière cohérente et efficace à travers les programmes.
Travailler étroitement avec les scientifiques NGS, bioinformaticiens, réglementaire, qualité et collègues produit dans un environnement très transversal.
Contribuer au développement des capacités IVD dans l'organisation et au mentorat des scientifiques juniors lorsque pertinent.
Exigences
Essentiel :
Expérience pratique dans le développement et la validation d'IVD basés sur le NGS dans un contexte de diagnostic clinique ou CDx.
Compréhension approfondie de la méthodologie de validation analytique et clinique IVD : comment concevoir des études adaptées, quels cadres de référence appliquer et quand, et comment prendre et défendre des décisions de périmètre.
Connaissance opérationnelle des voies réglementaires FDA IVD (510(k), De Novo, PMA, CTA/IUO) et/ou EU IVDR, suffisante pour concevoir un programme de validation solide face à un examen réglementaire.
Bonne connaissance pratique des statistiques appliquées à la V&V IVD : familiarité avec les approches standards des principaux types d'études, et capacité à établir des méthodes pragmatiques et défendables. Une expertise statistique plus poussée est un plus.
Expérience de travail dans le cadre des contrôles de conception et contribution à un Design History File.
Rédaction technique claire et précise. Protocoles et rapports complets et révisables sans besoin d'éditions importantes.
Un plus important :
Expérience en diagnostics oncologiques.
Expérience sur des programmes CDx développés en partenariat avec l'industrie pharmaceutique, incluant études CTA et IUO.
Historique de livraison de programmes V&V dans des délais serrés sans compromettre l'essentiel.
Expérience dans la construction d'infrastructures de validation dans un environnement en croissance : SOP, modèles, cadres.
Expérience préalable en leadership ou mentorat de scientifiques en développement et validation d'essais.
Avantages
Vous rejoindrez une organisation ayant le patient au cœur de chaque décision et action, animée par un but alors que nous poursuivons une croissance exponentielle.
Reconnaissances et distinctions commerciales incluent :
Parmi les entreprises les plus innovantes au monde (Top 10)
Parmi les entreprises les plus intelligentes au monde (Top 50)
100 meilleurs lieux de travail à Boston
Top 10 des startups tech européennes
Top 10 des startups biotechnologiques européennes à surveiller
Top 25 des biotechs de la côte Est à surveiller
Notre package d'avantages est complet, mais varie internationalement selon les standards et lois locales. Vous pouvez discuter d'un détail complet avec nous, mais en bref :
Couverture maladie et accident via Helsana
Tickets repas à 90CHF par mois avec notre cafétéria partenaire
Un environnement de travail agréable et engageant, avec espace repos & divertissement, machine à café gratuite bien approvisionnée et fruits/collations gratuits
Parking gratuit dans un emplacement facile d'accès
Un comité social dynamique dont le but est de rendre SOPHiA GENETICS à la fois agréable et gratifiant
En tant que siège mondial, vous aurez une interaction directe et une exposition à la direction senior et à notre équipe exécutive locale
Notre ADN
Comme les brins d'ADN eux-mêmes, SOPHiA GENETICS et son équipe sont profondément interconnectés et dépendent les uns des autres pour livrer. Il y a des fils communs à travers l'équipe. Des choses qui nous lient ensemble. Ces choses sont Curieux sans relâche ; Résilient & Agile et Audacieusement Aventurier
Nos Vertus
Chez SOPHiA GENETICS, nous avons établi nos 7 Vertus pour clarifier comment nos principes se manifestent chaque jour par l'action.  Nous Décidons ; Nous Agissons ; Nous Collaborons ; Nous Innovons ; Nous Responsabilisons ; Nous Nous Adaptions et Nous Apprenons.
Au centre de nos Vertus se trouve notre Mantra, Nous Prenons Soin, qui rappelle constamment la nature compatissante, bienveillante et pleine d'espoir de notre mission et comment elle doit être tissée à travers chacune de nos Vertus et tout ce que nous faisons. Découvrez plus sur notre ADN et nos Vertus sur notre portail Carrières
Le Processus
Nous utilisons la puissance de l'IA pour aider nos partenaires à prendre des décisions. Si vous utilisez l'IA dans votre recherche et processus de candidature, pourquoi ne pas utiliser certaines de ces suggestions, ou
lire notre guide IA.
‘Quel impact puis-je espérer avoir sur le monde en travaillant chez SOPHiA GENETICS ?’
‘J'ai un entretien avec SOPHiA GENETICS. Que devrais-je savoir avant de les rencontrer ?’
‘Je suis *intitulé de poste* - Que peut SOPHiA GENETICS offrir à ma carrière ?’
Postulez dès maintenant avec votre CV et toute information complémentaire.
Les candidats qualifiés seront invités à un processus d'entretien et de sélection où vous parlerez avec des membres de notre équipe Talent Acquisition, le responsable du recrutement ainsi que des collègues et parties prenantes clés de l'entreprise. Si vous avez besoin d'un soutien supplémentaire pour l'accessibilité, veuillez contacter notre équipe TA pour assistance.
Nous apprécions la valeur que les partenaires externes peuvent apporter, mais nous opérons un modèle de recrutement direct et ne cherchons pas à utiliser le support d'agences pour le moment. Tout recrutement est contrôlé par Talent Acquisition, les partenaires potentiels doivent passer par TA et non par nos équipes de recrutement s'il vous plaît.
Date de début : Dès que possible
Lieu : Rolle, CH
Contrat : Permanent