Scientifique Principal, Pharmacocinétique (PK)

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Le Principal Scientist PK/QSP dirige les stratégies PK/QSP non cliniques. Un environnement innovant et collaboratif avec des opportunités de développement.
Tâches
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Agir en tant que représentant PK/QSP dans les équipes projet.
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Surveiller et concevoir des études PK/QSP internes et externes.
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Fournir des conseils techniques et mentorat aux membres juniors.
Compétences
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Doctorat en sciences pharmaceutiques avec 5 ans d'expérience.
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Compétences en modélisation PK/PD et simulation.
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Excellentes capacités de communication et de leadership.
Résumé de la description du position :
Le Scientifique Principal PK/QSP dirigera et gérera les stratégies PK/QSP non cliniques à travers plusieurs projets de développement de médicaments. Ce rôle sert de représentant principal PK/QSP au sein des équipes interdisciplinaires de projet et fournit un leadership scientifique depuis la découverte précoce jusqu'à la soumission réglementaire et l'autorisation de mise sur le marché. Le Scientifique Principal PK/QSP est responsable de la conception, de la budgétisation adéquate et du suivi des études PK/QSP non cliniques menées en interne et en externe, tant en environnement BPL que non-BPL.
Principales responsabilités :
Agit en tant que représentant PK/ADME/QSP
au sein des
équipes de projet interfonctionnelles.
Agit en tant que représentant du développement non clinique dans les équipes de projet de cherche.
Agit en tant que superviseur d'étude PK pour les études PK externes.
Agit en tant qu'expert technique pour l'organisation PK/QSP dans l'application des principes et méthodologies avancés de modélisation PK/PD, mécanistique et des maladies,
Réalise une modélisation avancée PK/PD utilisant des approches mécanistiques et semi-mécanistiques pour définir les relations
dose-concentration-efficacité/toxicité
, formuler divers scénarios de conception d'étude et prédiction des résultats, afin d'éclairer la prise de décision.
Dirige les discussions sur la conception des études, le développement des protocoles d'étude, y compris les calculs de taille d'échantillon, le plan d'analyse des données, et rapporte les résultats des analyses PK populationnelles et PK/PD à la direction et aux comités d'examen.
Fournit des conseils techniques et encadre les membres juniors de l'équipe pour atteindre les objectifs du projet.
Maintient activement des relations et collabore avec des collègues au sein ou en dehors de NCD, soutient la sélection des CRO PK.
Établit et maintient des collaborations externes avec des groupes académiques actifs dans divers domaines de recrute ADME/PKPD/QSP à travers le monde.
Présente des évaluations intégrées PK(QSP) à la haute direction et lors des revues des jalons du projet.
Qualifications et exigences d'expérience :
Doctorat en sciences pharmaceutiques ou domaine connexe avec un minimum de 5 ans d'expérience en développement pharmaceutique dans l'industrie pharmaceutique, biotechnologique ou CRO, avec un accent sur la modélisation et la simulation.
Formation en PK/PD, modélisation et simulation, utilisant des logiciels standards de l'industrie, tels que Phoenix WinNonLin, NONMEM, R, etc.
Expérience avérée dans les évaluations PK/QSP non cliniques et les soumissions réglementaires.
Bonne compréhension des réglementations BPL, des lignes directrices ICH et des exigences réglementaires mondiales.
Excellentes compétences en communication, leadership et collaboration interfonctionnelle.
Expérience avec les
domaines thérapeutiques
de CSL.
Une expérience dans plusieurs domaines thérapeutiques et modalités est fortement souhaitée.
Expérience de travail dans des équipes multiculturelles et internationales.
Ce que nous offrons
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