CSL Behring AG

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    "title": "Responsable, Autorisation Réglementaire des Essais Cliniques (CTA)",
    "description": "Offre d'emploi : Responsable, Autorisation Réglementaire des Essais Cliniques (CTA) -- CSL Behring AG, EMEA, CH, Glattbrugg, CSL Behring.\n\nCSL Behring recherche un Manager, Clinical Trial Authorization (CTA) pour superviser les activités de CTA. Rejoignez une entreprise qui valorise la qualité et l'innovation en matière de soins de santé.\nTâches\n•\nTranslater les stratégies CTA globales en approches spécifiques aux études.\n•\nFournir des conseils et une direction stratégique aux partenaires externes.\n•\nAssurer la conformité des activités CTA avec les exigences réglementaires.\nCompétences\n•\nDiplôme en sciences de la vie avec 5 ans d'expérience en CTA.\n•\nExcellentes compétences en communication écrite et orale en anglais.\n•\nApproche axée sur la qualité et la conformité.\nPrésentation :\nLe\nResponsable, Autorisation des Essais Cliniques (CTA)\nest chargé de s'assurer que les activités de CTA pour les études cliniques assignées sont planifiées, gouvernées et supervisées conformément aux attentes réglementaires de CSL, aux normes de qualité et aux délais de développement.\nRelevant du Directeur, Global Regulatory CTA, ce rôle traduit les orientations mondiales de la CTA en approches réglementaires claires et spécifiques à chaque étude, fournit des conseils aux équipes d'étude et aux partenaires, et agit comme premier point de contact CTA interfonctionnel. Le poste garantit que les activités de CTA réalisées par des partenaires externes sont correctement supervisées, que les risques sont identifiés tôt et gérés de manière proactive.\nLe rôle maintient un fort accent sur la qualité, la préparation aux inspections et l'amélioration continue en surveillant la performance, en contribuant aux indicateurs et tableaux de bord, en conduisant des améliorations pragmatiques des processus, et en représentant la CTA en interne lors des audits et inspections, selon les besoins. Ce poste relève du Directeur, Global Regulatory CTA.\nResponsabilités :\nMise en œuvre de la stratégie CTA & Support réglementaire CTA\n•\nTraduire les stratégies mondiales de la CTA en approches réglementaires au niveau des études, en assurant l'alignement avec les priorités de développement et les exigences réglementaires applicables via des partenaires externalisés.\n•\nFournir des conseils CTA et une orientation stratégique aux prestataires externes, aux équipes d'étude et aux parties prenantes transversales dans le cadre approuvé.\n•\nSoutenir la planification CTA basée sur les risques dès les premières phases pour les études critiques ou complexes, y compris l'approche par pays, les considérations de séquençage et l'identification des sensibilités réglementaires.\n•\nAssurer l'application cohérente de l'intelligence réglementaire et des exigences évolutives sur les études assignées.\n•\nAgir en tant qu'interface interne CSL CTA pour les études cliniques assignées, en fournissant coordination transversale et supervision de la gouvernance dans le modèle de prestation externalisé.\nSupervision des activités CTA externalisées\n•\nAgir en tant que contact principal de supervision pour les partenaires externes réalisant des activités CTA.\n•\nExécuter les activités de supervision basées sur les risques définies conformément à la gouvernance établie, aux plans de supervision et aux documents de modes opératoires.\n•\nSurveiller la performance des fournisseurs par rapport aux KPI, délais et attentes de qualité convenus et contribuer aux initiatives conjointes d'amélioration avec les partenaires.\nQualité, Conformité & Préparation aux inspections\n•\nVeiller à ce que les activités CTA externalisées soient menées en conformité avec les exigences BPC et les procédures internes.\n•\nSoutenir la préparation aux inspections des autorités sanitaires, audits, y compris la participation en tant que représentant interne régulateur CTA.\n•\nEscalader de manière proactive les risques ou écarts de conformité et proposer des actions d'atténuation appropriées.\nRespect des processus & Amélioration continue\n•\nVeiller de manière proactive au respect des processus CTA et des pratiques de activite soutenant le modèle de prestation externalisé.\n•\nIdentifier continuellement les inefficacités de processus, problèmes de qualité ou risques récurrents impactant la livraison ou la supervision de la CTA et conduire des actions d'amélioration.\n•\nDiriger et soutenir la mise en œuvre des changements de processus, outils et modèles approuvés en collaboration avec les parties prenantes concernées.\n•\nContribuer activement aux indicateurs, tableaux de bord et rapports CTA pour renforcer la supervision et éclairer la prise de décision.\nQualifications :\nFormation :\n•\nUn diplôme (BSc/MSc) ou équivalent en sciences de la vie, pharmacie ou autre domaine lié à la santé/médecine\nExpérience :\n•\nAu moins 5 ans d'expérience dans la gestion de",
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    "title": "Responsable Régional de la Réglementation - APAC, LATAM et Régions d'Affaires Partenaires",
    "description": "Rejoignez CSL Behring AG en tant que Responsable Régional de la Réglementation - APAC, LATAM et Régions d'Affaires Partenaires a Glattbrugg.\n\nRejoignez CSL Behring en tant que Regional Regulatory Lead. Ce rôle stratégique offre une opportunité de contribuer à des thérapies vitales.\nTâches\n•\nDiriger les activités réglementaires pour les zones APAC et LATAM.\n•\nCollaborer avec des parties prenantes pour garantir des approbations rapides.\n•\nDévelopper des stratégies réglementaires adaptées aux priorités commerciales.\nCompétences\n•\nDiplôme en sciences biologiques ou domaine connexe requis.\n•\nExcellente communication et gestion des parties prenantes.\n•\nConnaissance des exigences réglementaires internationales.\nNous recherchons un Responsable Régional de la Réglementation (RRL) stratégique et collaboratif pour rejoindre notre équipe mondiale des Affaires Réglementaires.\nDans ce rôle, vous dirigerez à la fois les activités réglementaires stratégiques et opérationnelles au sein d'une Aire Thérapeutique (TA) assignée à travers les régions APAC, LATAM et les Régions d'Affaires Partenaires. Vous travaillerez en étroite collaboration avec les parties prenantes globales et régionales pour assurer des approbations réglementaires en temps voulu et une gestion réussie du cycle de vie des produits désignés.\nEn partenariat avec le Responsable de l'Aire Thérapeutique et le Responsable Réglementaire Global, vous contribuerez aux stratégies réglementaires globales tout en adaptant et en exécutant les stratégies régionales alignées sur les priorités commerciales et d'affaires.\nC'est une opportunité passionnante de jouer un rôle clé dans l'apport de thérapies essentielles aux patients à travers des marchés internationaux dynamiques et en forte croissance.\nResponsabilités Clés\n•\nAgir en tant que responsable régional de la réglementation pour les produits et pays assignés, en assurant l'alignement avec la stratégie et les priorités réglementaires globales.\n•\nDévelopper et mettre en œuvre des stratégies réglementaires régionales qui soutiennent les enregistrements de produits, la gestion du cycle de vie et les objectifs commerciaux.\n•\nIdentifier des voies d'approbation réglementaire efficaces en collaboration avec les Représentants Réglementaires Locaux (LRRs) et les Représentants Partenaires Réglementaires (RPRs).\n•\nContribuer aux activités de l'Équipe de Stratégie des Affaires Réglementaires Globales (GRAST) et soutenir le développement des stratégies réglementaires globales.\n•\nDiriger et superviser les activités réglementaires à travers le portefeuille assigné, en identifiant et en gérant de manière proactive les risques réglementaires.\n•\nAssurer des soumissions réglementaires de haute qualité et des réponses aux questions des Autorités de Santé conformément aux exigences et délais régionaux.\n•\nCollaborer étroitement avec les parties prenantes internes, les LRRs et les RPRs pour soutenir des approbations en temps voulu et la conformité réglementaire.\n•\nÉtablir et maintenir de solides relations avec les Autorités de Santé régionales grâce à une communication efficace et une documentation de haute qualité.\n•\nSe tenir informé de la législation réglementaire internationale, des directives et des évolutions de l'industrie pertinentes aux produits et activités de CSL.\n•\nÉvaluer l'impact des réglementations locales et régionales en évolution et fournir des évaluations des risques réglementaires.\n•\nSoutenir les initiatives d'amélioration continue pour optimiser les processus réglementaires, la conformité et l'excellence opérationnelle.\nQualifications & Expérience\nFormation\n•\nDiplôme en Sciences Biologiques, Sciences Médicales, Pharmacie ou domaine connexe.\n•\nDes qualifications postuniversitaires ou une spécialisation en Affaires Réglementaires Pharmaceutiques sont un atout.\nExpérience\n•\nMinimum 5 ans d'expérience en affaires réglementaires sur les marchés internationaux.\n•\nUne expérience supplémentaire dans l'industrie pharmaceutique ou biotechnologique est fortement souhaitée.\nCompétences & Aptitudes\n•\nMaîtrise de l'anglais requise.\n•\nDes langues supplémentaires sont un atout (par exemple, arabe, français, espagnol, russe).\n•\nSolide compréhension du développement de produits pharmaceutiques et des exigences réglementaires.\n•\nConnaissance des principes GMP et GCP.\n•\nExcellentes compétences en communication, gestion des parties prenantes et organisation.\n•\nCapacité à travailler efficacement dans un environnement global et transversal.\nPourquoi Nous Integrer ?\nC'est une opportunité unique de contribuer à la mise à disposition de thérapies qui changent la vie des patients dans le monde entier tout en travaillant dans un environnement global collaboratif et innovant.\nChez CSL, nous nous engageons à l'amélioration continue, à l'excellence scie",
    "datePosted": "2026-05-14",
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    "title": "Directeur, Responsable principal mondial de la réglementation - Cardiorénal",
    "description": "Rejoignez CSL Behring AG en tant que Directeur, Responsable principal mondial de la réglementation - Cardiorénal a Glattbrugg.\n\nCSL Behring recherche un Directeur, Responsable Réglementaire Mondial Senior. Rejoignez une équipe innovante dans un environnement stimulant.\nTâches\n•\nDévelopper des stratégies réglementaires mondiales axées sur le patient.\n•\nAgir en tant que représentant clé pour les équipes de stratégie produit.\n•\nDiriger les interactions avec les autorités de santé pour des résultats positifs.\nCompétences\n•\nDiplôme en sciences de la vie et 10 ans d'expérience en affaires réglementaires.\n•\nCompétences en leadership et gestion d'équipe.\n•\nExcellentes aptitudes à la communication et à la collaboration.\nObjectif du poste :\nLe Directeur, Responsable principal mondial de la réglementation (Sr. GRL) en Stratégie réglementaire mondiale (GRS) est membre de la zone thérapeutique GRA GRS respective et contribue à la vision et aux objectifs de CSL comme suit :\n•\nDéveloppe une stratégie réglementaire mondiale intégrée garantissant des approches réglementaires innovantes et scientifiquement solides pour les produits assignés, avec un focus centré sur le patient et une prise de risque appropriée pour atteindre des résultats réglementaires réussis depuis le début du développement jusqu’aux activités post-commercialisation.\n•\nAgit en tant que membre clé et unique représentant GRA pour les équipes de stratégie produit (PST) et les équipes mondiales R&D/commerciales associées, tout en dirigeant l’équipe de stratégie des affaires réglementaires mondiales (GRAST) pour assurer l’alignement et une voix réglementaire unifiée.\n•\nDirige les interactions avec les autorités sanitaires (FDA, EMA) et construit des relations productives pour favoriser des résultats réglementaires positifs à l’échelle mondiale.\n•\nEngage les membres de GRAST pour fournir les livrables réglementaires, favorise la responsabilité et la collaboration, et sert de\ndécideur/approuveur\npour les livrables réglementaires. Assure une communication forte entre les équipes réglementaires et R&D.\n•\nPour certains rôles, gère les responsables régionaux de la réglementation et soutient leur développement et leur évolution de carrière.\nPrincipales responsabilités et missions :\n•\nÉtablit des relations solides avec les équipes de stratégie produit, les équipes de développement clinique, les équipes de gestion de la sécurité et autres parties prenantes pour assurer une collaboration et une communication efficaces.\n•\nGère les relations stratégiques avec les principales autorités sanitaires (FDA, EMA) et coordonne avec les responsables régionaux pour les interactions hors pays d’origine.\n•\nAgit en tant que seul réviseur/approuveur GRA pour les livrables clés et participe à la diligence réglementaire et aux discussions de haut niveau.\n•\nDirige la préparation des documents réglementaires clés et encadre les membres de GRAST.\n•\nUtilise l’intelligence réglementaire, l’analytique et l’expertise interfonctionnelle pour développer des stratégies réglementaires mondiales.\n•\nFavorise la cohérence, la collaboration et le partage des connaissances au sein des équipes de stratégie réglementaire mondiale.\n•\nCoache les membres de l’équipe (le cas échéant) pour développer des solutions innovantes et assurer l’exécution en temps voulu des stratégies réglementaires.\n•\nApplique les capacités de leadership CSL et soutient le développement des talents, la planification de la succession et l’autonomisation de l’équipe.\nQualifications et expérience requises :\n•\nFormation : diplôme de licence en pharmacie, biologie, chimie, pharmacologie, médecine clinique ou sciences de la vie apparentées requis. Diplôme avancé (MS, PhD, MD, DVM) ou MBA préféré.\n•\nMinimum 10 ans dans l’industrie biotechnologique ou pharmaceutique, dont au moins 8 ans en affaires réglementaires et 5 ans avec des produits en développement.\n•\nExpérience en gestion d’équipes (de préférence 5 ans), incluant la prise de décision et la promotion de la collaboration.\n•\nConnaissance du développement produit et des exigences réglementaires dans les principales régions (UE, US, Japon).\n•\nExpérience d’interaction directe avec au moins une autorité sanitaire.\n•\nExpérience de activite dans un environnement matriciel complexe préférée.\nCe que nous offrons\nNous souhaitons que vous vous sentiez bien chez CSL. C’est important et vous l’êtes aussi. Découvrez-en plus sur\nce que nous offrons chez CSL\n.\nÀ propos de CSL Behring\nCSL Behring est une entreprise mondiale de premier plan qui développe et commercialise des thérapeutiques de haute qualité pour les personnes atteintes de maladies rares et graves. Avec nos médicaments pour les domaines thérapeutiques de l’immunologie, l’hématologie, le cardiovasculaire et le",
    "datePosted": "2026-05-11",
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    "title": "Directeur principal Responsable mondial du programme clinique Cardiovasculaire & Rénal",
    "description": "Nouvelle opportunite : Directeur principal Responsable mondial du programme clinique Cardiovasculaire & Rénal chez CSL Behring AG (EMEA, CH, Glattbrugg, CSL Behring).\n\nCSL Behring recherche un leader stratégique en développement clinique. Nous rallier une entreprise innovante engagée envers des traitements de qualité.\nTâches\n•\nConcevoir et exécuter la stratégie clinique alignée sur le PSD.\n•\nDiriger l'équipe de développement clinique dans un environnement matriciel.\n•\nAssurer la conformité avec les processus CSL Behring et réglementations.\nCompétences\n•\nMD certifié en néphrologie avec 5 ans d'expérience en développement clinique.\n•\nExcellentes compétences en leadership et gestion d'équipe.\n•\nSolide connaissance des processus réglementaires et de développement.\nVous serez responsable de la conception et de l'exécution de la stratégie clinique pour soutenir le développement d'un médicament, en accord avec le Document de Stratégie de Projet (PSD) et le Profil de Produit Cible (TPP). Vous êtes également responsable du leadership stratégique de l'Équipe de Développement Clinique (CDT) dans un environnement matriciel et êtes chargé de :\n•\nle développement et l'exécution en temps voulu du Plan de Développement Clinique (CDP).\n•\nla gestion des opérations quotidiennes de la CDT, y compris mais sans s'y limiter, la coordination et la documentation des réunions, la prise de décision et la gestion des parties prenantes.\n•\nveiller à ce que le programme soit conduit en conformité avec les processus de CSL Behring et respecte les bonnes pratiques cliniques (BPC) et les réglementations ICH.\nCe poste est responsable de la supervision clinique et scientifique du ou des programmes assignés et :\n•\nassure que des normes cliniques et scientifiques de haute qualité sont respectées à tous les aspects du programme\n•\nfournit une supervision clinique et une expertise lors du développement des études cliniques\n•\nsert de moniteur médical pour les essais cliniques assignés ou supervise un moniteur médical assigné\n•\nsert de représentant du Développement Clinique dans les équipes transversales de livraison (DT) requises\nCe opportunite est un « Auteur principal » ou « Auteur contributeur » pour :\n•\nles documents clés de l'étude, y compris mais sans s'y limiter le Plan de Développement Clinique (CDP), le Document de Stratégie de Projet (PSD), les Brochures de l'Investigateur (IB), les Protocoles d'Étude Clinique (CSP), les Formulaires de Consentement Éclairé (ICF), les Plans de Surveillance Médicale (MMP), les Rapports d'Étude Clinique (CSR).\n•\nles sections cliniques des dossiers réglementaires pertinents (par exemple IND, NDA, rapports annuels) et soutient les demandes d'informations réglementaires (RFI) selon les besoins.\n•\nle développement de résumés, présentations et manuscrits selon les besoins.\nPrincipales responsabilités :\n1 Leadership de l'Équipe de Développement Clinique (CDT) :\n•\nDirige l'intégration des contributions d'experts internes et externes à la stratégie et à la conception du ou des programmes cliniques assignés.\n•\nResponsable du maintien de l'alignement entre les parties prenantes critiques avant les forums clés de prise de décision (par exemple le Comité de Revue Stratégique et Technique (STRC) pour l'approbation du plan d'étude).\n•\nVeille à ce que le programme soit conduit en conformité avec les processus de CSL Behring et respecte les BPC et les réglementations ICH.\n•\nResponsable de la conduite et de la documentation de la prise de décision au sein de la CDT, facilitant la résolution des problèmes et les escalades, ainsi que la planification de contingence.\n2 Supervision clinique et scientifique :\n•\nResponsable du contenu clinique pour tous les livrables de la CDT afin d'assurer une exécution sûre, efficace et en temps voulu des programmes cliniques assignés.\n•\nAssure que des normes cliniques et scientifiques de haute qualité sont respectées dans tous les aspects du programme.\n•\nAgit en tant que représentant du développement clinique dans les équipes transversales de livraison (DT) requises, y compris mais sans s'y limiter l'Équipe de Gestion de la Sécurité (SMT), l'Équipe d'Évaluation Bénéfice-Risque (BRAT), l'Équipe d'Experts en Biomarqueurs (BET) et l'Équipe de Stratégie d'Évidence et d'Accès (EAST) pour les programmes assignés.\n•\nDéveloppe et exécute la stratégie du Plan de Surveillance Médicale (MMP). Sert généralement de moniteur médical pour les essais cliniques pendant la conduite de l'étude ou supervise les moniteurs médicaux assignés.\n•\nPrésente les résultats au Comité de Surveillance de la Sécurité et lors d'autres réunions internes et externes.\n3 Rédaction de documents :\n•\nExamine les données générées lors de la planification et de l'exécution d'une étude pour acquérir une compréhension clinique des résultats de séc",
    "datePosted": "2026-05-09",
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    "title": "Directeur Associé, Biostatistique",
    "description": "Vous cherchez un emploi de Directeur Associé, Biostatistique a EMEA, CH, Glattbrugg, CSL Behring ? CSL Behring AG recrute.\n\nLe directeur associé en biostatistiques dirige les contributions statistiques. Rejoignez un environnement collaboratif avec des opportunités d'innovation.\nTâches\n•\nDiriger les statistiques pour un programme clinique spécifique.\n•\nInfluencer les plans de développement clinique et collaborer avec l'équipe.\n•\nFournir un partenariat statistique pour des conceptions d'études innovantes.\nCompétences\n•\nDoctorat ou Master en biostatistiques avec expérience en développement de médicaments.\n•\nFamiliarité avec les directives réglementaires et les interactions.\n•\nSolides compétences en communication et en méthodologies statistiques.\nLe Directeur Associé (DA), Biostatistique, dirige l'ensemble de la contribution statistique à un programme de développement clinique. Le DA fournit des stratégies statistiques pour les essais cliniques et les soumissions réglementaires, et est responsable des livrables statistiques au sein du programme.\n1 Diriger l'ensemble de la conduite de la biostatistique pour le programme responsable dans une aire thérapeutique. Définir la stratégie statistique et assurer l'application des méthodologies statistiques appropriées à la conception des études et à l'analyse des données pour les essais cliniques et les soumissions réglementaires\n2 Influencer et contribuer aux plans de développement clinique, collaborer avec l'équipe interfonctionnelle pour les revues de gouvernance. Diriger la stratégie statistique pour la planification et l'exécution des études (membre de l'équipe exécutive d'étude, équipe de développement clinique) et l'évaluation quantitative des essais cliniques, des soumissions réglementaires et des documents connexes.\n3 Fournir un partenariat de réflexion statistique pour la conception innovante des études et les plans de développement clinique, y compris les critères Go-No Go et les calculs de probabilité de succès technique.\n4 Assurer la planification à l'échelle du projet des analyses ; la qualité et la livraison en temps voulu des résultats intermédiaires et finaux, y compris les analyses intégrées pour les soumissions.\n5 Représenter la biostatistique dans les interactions avec les autorités réglementaires (par ex., FDA, EMA, PMDA)\n6 Être responsable de l'interprétation des résultats d'analyse et garantir l'exactitude des rapports dans les rapports d'étude et les documents réglementaires.\n7 Gérer les opérations d'externalisation ou travailler avec les programmeurs statistiques internes au sein du programme responsable. Assurer la ponctualité et la qualité des livrables par le CRO/FSP.\n8 Soutenir ou diriger des initiatives d'amélioration au sein du département, de l'organisation et/ou de l'industrie pharmaceutique.\n9 Préparer des résumés, affiches, présentations orales et rapports écrits pour communiquer efficacement les résultats des programmes cliniques et des études aux parties prenantes internes et externes ainsi qu'aux collègues ayant différents niveaux de connaissance en recherche clinique.\nQualifications\n-Formation : PhD ou MS en biostatistique, statistique ou domaine connexe\n-PhD avec 8 ans d'expérience ou MS avec 11 ans d'expérience en développement de médicaments\n-Expérience en leadership statistique au niveau composé/indication\n-Expertise statistique démontrée et leadership dans la facilitation et l'optimisation de la stratégie de développement clinique (précoce/plein)\n-Solide expérience dans l'application de méthodologies statistiques avancées\n-Rôles de premier plan dans les soumissions réglementaires\n-Expérience dans les interactions avec les principales autorités réglementaires préférée\n-Expérience avec les CRO (gestion d'un CRO ou travail dans un CRO) ou gestion des livraisons internes préférée\n-Antécédents d'innovation préférés\nCompétences\n-Familiarité avec les directives réglementaires et les interactions\n-Connaissance approfondie du développement clinique et des processus\n-Capacité à travailler en collaboration et à fournir un leadership dans un environnement matriciel\n-Excellentes compétences interpersonnelles et en communication (orale et écrite en anglais)\n-Bonne connaissance pratique de SAS et/ou R\n-Expertise dans un éventail de méthodologies statistiques\n-Utilisation démontrée de méthodologies innovantes/créatives pour l'analyse des données cliniques\n-Familiarité avec les documents de directives réglementaires pertinents\n-Expertise en CDISC, programmation statistique et/ou normes de données\nÀ propos de CSL Vifor\nCSL Vifor est un partenaire mondial de choix pour les produits pharmaceutiques et les thérapies innovantes et de pointe dans la carence en fer et la néphrologie. Nous sommes spécialisés dans les partenariats stratégiques mondiaux, la sous-licence, le développement, la fabrication et la",
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    "title": "Scientifique Principal, Pharmacocinétique (PK)",
    "description": "Vous cherchez un emploi de Scientifique Principal, Pharmacocinétique (PK) a EMEA, CH, Glattbrugg, CSL Behring ? CSL Behring AG recrute.\n\nLe Principal Scientist PK/QSP dirige les stratégies PK/QSP non cliniques. Un environnement innovant et collaboratif avec des opportunités de développement.\nTâches\n•\nAgir en tant que représentant PK/QSP dans les équipes projet.\n•\nSurveiller et concevoir des études PK/QSP internes et externes.\n•\nFournir des conseils techniques et mentorat aux membres juniors.\nCompétences\n•\nDoctorat en sciences pharmaceutiques avec 5 ans d'expérience.\n•\nCompétences en modélisation PK/PD et simulation.\n•\nExcellentes capacités de communication et de leadership.\nRésumé de la description du position :\nLe Scientifique Principal PK/QSP dirigera et gérera les stratégies PK/QSP non cliniques à travers plusieurs projets de développement de médicaments. Ce rôle sert de représentant principal PK/QSP au sein des équipes interdisciplinaires de projet et fournit un leadership scientifique depuis la découverte précoce jusqu'à la soumission réglementaire et l'autorisation de mise sur le marché. Le Scientifique Principal PK/QSP est responsable de la conception, de la budgétisation adéquate et du suivi des études PK/QSP non cliniques menées en interne et en externe, tant en environnement BPL que non-BPL.\nPrincipales responsabilités :\nAgit en tant que représentant PK/ADME/QSP\nau sein des\néquipes de projet interfonctionnelles.\nAgit en tant que représentant du développement non clinique dans les équipes de projet de cherche.\nAgit en tant que superviseur d'étude PK pour les études PK externes.\nAgit en tant qu'expert technique pour l'organisation PK/QSP dans l'application des principes et méthodologies avancés de modélisation PK/PD, mécanistique et des maladies,\nRéalise une modélisation avancée PK/PD utilisant des approches mécanistiques et semi-mécanistiques pour définir les relations\ndose-concentration-efficacité/toxicité\n, formuler divers scénarios de conception d'étude et prédiction des résultats, afin d'éclairer la prise de décision.\nDirige les discussions sur la conception des études, le développement des protocoles d'étude, y compris les calculs de taille d'échantillon, le plan d'analyse des données, et rapporte les résultats des analyses PK populationnelles et PK/PD à la direction et aux comités d'examen.\nFournit des conseils techniques et encadre les membres juniors de l'équipe pour atteindre les objectifs du projet.\nMaintient activement des relations et collabore avec des collègues au sein ou en dehors de NCD, soutient la sélection des CRO PK.\nÉtablit et maintient des collaborations externes avec des groupes académiques actifs dans divers domaines de recrute ADME/PKPD/QSP à travers le monde.\nPrésente des évaluations intégrées PK(QSP) à la haute direction et lors des revues des jalons du projet.\nQualifications et exigences d'expérience :\nDoctorat en sciences pharmaceutiques ou domaine connexe avec un minimum de 5 ans d'expérience en développement pharmaceutique dans l'industrie pharmaceutique, biotechnologique ou CRO, avec un accent sur la modélisation et la simulation.\nFormation en PK/PD, modélisation et simulation, utilisant des logiciels standards de l'industrie, tels que Phoenix WinNonLin, NONMEM, R, etc.\nExpérience avérée dans les évaluations PK/QSP non cliniques et les soumissions réglementaires.\nBonne compréhension des réglementations BPL, des lignes directrices ICH et des exigences réglementaires mondiales.\nExcellentes compétences en communication, leadership et collaboration interfonctionnelle.\nExpérience avec les\ndomaines thérapeutiques\nde CSL.\nUne expérience dans plusieurs domaines thérapeutiques et modalités est fortement souhaitée.\nExpérience de travail dans des équipes multiculturelles et internationales.\nCe que nous offrons\nNous souhaitons que vous vous sentiez bien chez CSL. C’est important et vous l’êtes aussi. Découvrez-en plus sur\nce que nous offrons chez CSL\n.\nÀ propos de CSL Behring\nCSL Behring est une structure mondiale de premier plan qui développe et commercialise des thérapeutiques de haute qualité pour les personnes atteintes de maladies rares et graves. Avec nos médicaments pour les domaines thérapeutiques de l'immunologie, l'hématologie, le cardiovasculaire et le métabolisme, les maladies respiratoires et la\nmédecine de transplantation\n, nous tenons notre promesse d'améliorer la qualité de vie des patients dans plus de 100 pays. En savoir plus sur\nCSL Behring\n.\nCSL doit être aussi diversifiée que le monde dans lequel nous vivons\nEn tant qu'societe mondiale avec des employés dans plus de 35 pays, CSL représente la diversité, l'équité et l'inclusion. En savoir plus sur\nla diversité, l'équité et l'inclusion\nchez CSL.\nFaites une différence avec votre metier chez CSL !\n\nN'attendez pas -- envoyez votre candidature a CSL Behring AG aujourd'hui.",
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    "title": "Chercheur principal, Pharmacocinétique (PK)",
    "description": "Vous cherchez un emploi de Chercheur principal, Pharmacocinétique (PK) a EMEA, CH, Glattbrugg, CSL Behring ? CSL Behring AG recrute.\n\nCSL Behring cherche un Scientifique PK pour des études PK/TK. Rejoignez une structure innovante offrant un environnement dynamique et des opportunités de développement.\nTâches\n•\nConcevoir et superviser des études PK/QSP non cliniques.\n•\nPréparer et examiner des documents de soumission réglementaire.\n•\nCollaborer avec des équipes internes pour atteindre les objectifs.\nCompétences\n•\nDiplôme en sciences de la vie avec 3+ ans d'expérience en développement pharmaceutique.\n•\nCompétences solides en modélisation et simulation.\n•\nExcellentes aptitudes à la communication et à la collaboration.\nRésumé de la description du role :\nLe scientifique PK est responsable de la surveillance des études PK/TK non cliniques menées en interne et en externe, à la fois dans un environnement GLP et non-GLP, et soutient les activités de modélisation.\nPrincipales responsabilités :\nConcevoir, superviser et\ninterpréter les études\nPK/QSP non cliniques (GLP et non-GLP) pour soutenir les soumissions réglementaires et le développement de médicaments.\nRéaliser des modélisations PK, PBPK, QSP et/ou collaborer avec des partenaires externes.\nPréparer et réviser les documents de soumission réglementaire non cliniques.\nCollaborer avec les parties prenantes internes, y compris les équipes de pharmacologie, toxicologie, clinique, réglementaire et CMC.\nQualifications et exigences d'expérience :\nBachelor, Master ou Ph.D. en sciences de la vie ou domaine connexe avec plus de 3 ans d'expérience en développement pharmaceutique dans l'industrie pharmaceutique, biotechnologique ou CRO, avec un accent sur la modélisation et la simulation.\nFormation en PK/PD, modélisation et simulation, utilisant des logiciels standards de l'industrie, tels que Phoenix WinNonLin, NONMEM, R, etc.\nExcellentes compétences en communication et collaboration interfonctionnelle.\nExpérience dans les domaines thérapeutiques de\nmaladies\nde CSL.\nUne expérience dans plusieurs domaines thérapeutiques et modalités est fortement souhaitée.\nPeut gérer des projets/processus, travaillant de manière autonome avec une supervision limitée.\nEncadre et révise le travail des professionnels de niveau inférieur.\nLes problèmes rencontrés sont difficiles et parfois complexes, nécessitant souvent une compréhension d'un ensemble plus large de questions.\nContribue à la planification, à la réalisation, à l'évaluation et au rapport des expériences scientifiques avec le plus haut niveau d'intégrité scientifique.\nTravaille en collaboration avec et apporte son expertise aux autres membres de l'équipe pour atteindre les objectifs du projet de recherche dans les délais définis.\nCe que nous offrons\nNous voulons que vous vous sentiez bien chez CSL. C’est important et vous l’êtes aussi. En savoir plus sur\nce que nous offrons chez CSL\n.\nÀ propos de CSL Behring\nCSL Behring est une structure mondiale de premier plan qui développe et commercialise des thérapeutiques de haute qualité pour les personnes atteintes de maladies rares et graves. Avec nos médicaments pour les domaines thérapeutiques de l'immunologie, de l'hématologie, des maladies cardiovasculaires et métaboliques, des maladies respiratoires et de la\nmédecine de transplantation\n, nous tenons notre promesse d'améliorer la qualité de vie des patients dans plus de 100 pays. En savoir plus sur\nCSL Behring\n.\nCSL doit être aussi diversifiée que le monde dans lequel nous vivons\nEn tant qu'entreprise mondiale avec des employés dans plus de 35 pays, CSL représente la diversité, l'équité et l'inclusion. En savoir plus sur\nla diversité, l'équité et l'inclusion\nchez CSL.\nFaites une différence avec votre travail chez CSL !\n\nSaisissez cette opportunite et postulez des aujourd'hui.",
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    "description": "CSL Behring AG est a la recherche d'un(e) Chercheur principal, Pharmacocinétique (PK) pour son site de EMEA, CH, Glattbrugg, CSL Behring.\n\nCSL Behring recherche un Scientist PK pour des études PK/TK.\nTâches\n•\nConcevoir et superviser des études PK/QSP non cliniques.\n•\nRéaliser des modélisations PK, PBPK, QSP avec des partenaires externes.\n•\nPréparer des documents de soumission réglementaire non clinique.\nCompétences\n•\nDiplôme en sciences de la vie avec 3 ans d'expérience en développement pharmaceutique.\n•\nCompétences en modélisation et simulation avec des logiciels standards.\n•\nExcellentes aptitudes en communication et collaboration interfonctionnelle.\nRésumé de la description du poste :\nLe scientifique PK est responsable de la surveillance des études PK/TK non cliniques menées en interne et en externe, à la fois dans un environnement GLP et non-GLP, et soutient les activités de modélisation.\nPrincipales responsabilités :\nConcevoir, superviser et\ninterpréter les études\nPK/QSP non cliniques (GLP et non-GLP) pour soutenir les soumissions réglementaires et le développement de médicaments.\nRéaliser des modélisations PK, PBPK, QSP et/ou collaborer avec des partenaires externes.\nPréparer et réviser les documents de soumission réglementaire non cliniques.\nCollaborer avec les parties prenantes internes, y compris les équipes de pharmacologie, toxicologie, clinique, réglementaire et CMC.\nQualifications et expérience requises :\nBachelor, Master ou Ph.D. en sciences de la vie ou domaine connexe avec plus de 3 ans d'expérience en développement pharmaceutique dans l'industrie pharmaceutique, biotechnologique ou CRO, avec un accent sur la modélisation et la simulation.\nFormation en PK/PD, modélisation et simulation, utilisant des logiciels standards de l'industrie, tels que Phoenix WinNonLin, NONMEM, R, etc.\nExcellentes compétences en communication et collaboration interfonctionnelle.\nExpérience dans les domaines thérapeutiques de CSL.\nUne expérience dans plusieurs domaines thérapeutiques et modalités est fortement souhaitée.\nPeut gérer des projets/processus, travaillant de manière autonome avec une supervision limitée.\nEncadre et révise le travail des professionnels de niveau inférieur.\nLes problèmes rencontrés sont difficiles et parfois complexes, nécessitant souvent une compréhension d'un ensemble plus large de questions.\nContribue à la planification, à la réalisation, à l'évaluation et au rapport des expériences scientifiques avec le plus haut niveau d'intégrité scientifique.\nTravaille en collaboration avec et apporte son expertise aux autres membres de l'équipe pour atteindre les objectifs du projet de cherche dans les délais définis.\nCe que nous offrons\nNous souhaitons que vous vous sentiez bien chez CSL. C’est important et vous l’êtes aussi. Découvrez-en plus sur\nce que nous offrons chez CSL\n.\nÀ propos de CSL Behring\nCSL Behring est une societe mondiale de premier plan qui développe et commercialise des thérapeutiques de haute qualité pour les personnes atteintes de maladies rares et graves. Avec nos médicaments pour les domaines thérapeutiques de l’immunologie, de l’hématologie, des maladies cardiovasculaires et métaboliques, des maladies respiratoires et de la\nmédecine de transplantation\n, nous tenons notre promesse d’améliorer la qualité de vie des patients dans plus de 100 pays. En savoir plus sur\nCSL Behring\n.\nCSL doit être aussi diversifiée que le monde dans lequel nous vivons\nEn tant qu’entreprise mondiale avec des employés dans plus de 35 pays, CSL représente la diversité, l’équité et l’inclusion. En savoir plus sur\nla diversité, l’équité et l’inclusion\nchez CSL.\nFaites une différence avec votre travail chez CSL !\n\nCe poste est a pourvoir rapidement. Candidatez sans tarder.",
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    "description": "Nouvelle opportunite : Responsable mondial de la sécurité chez CSL Behring AG (EMEA, CH, Glattbrugg, CSL Behring).\n\nCSL recherche un Global Safety Lead pour son équipe de sécurité clinique. Vous contribuerez à l'évaluation continue de la sécurité des produits.\nTâches\n•\nGérer la surveillance des données de sécurité des essais cliniques.\n•\nAssurer la conformité avec les exigences réglementaires et les normes internes.\n•\nDiriger les activités de gestion des risques liés à la sécurité.\nCompétences\n•\nDiplôme en médecine requis avec 10 ans d'expérience en industrie.\n•\nCompétences en gestion des données et évaluation des risques.\n•\nConnaissances en hématologie et en thérapie génique.\nSitué au sein du département mondial de la sécurité clinique et de la pharmacovigilance de CSL, le Responsable mondial de la sécurité apporte son expertise sur tous les aspects de la sécurité clinique tout au long du cycle de vie d’un produit, avec un accent particulier sur l’évaluation continue des informations de sécurité pendant le développement clinique et après l’approbation. Le rôle garantit l’alignement avec les objectifs de sécurité, y compris la conformité aux exigences légales et aux normes PV de l’societe, la prévention des dommages causés par les réactions indésirables, la promotion d’une utilisation sûre et efficace des médicaments et la contribution à la protection des patients et de la santé publique.\nLe GSL appliquera un jugement médical solide pour l’analyse et l’interprétation de données complexes de sécurité clinique pour la détection de signaux et l’initiation d’activités de gestion des risques de sécurité, y compris la spécification de sécurité, la planification PV et la minimisation/atténuation des risques, intégrera les activités de gestion des risques de sécurité du produit dans leur contexte médical, commercial et réglementaire.\nLe rôle sert de représentant de la sécurité dans les équipes de développement interfonctionnelles et les équipes produits post-commercialisation et est responsable de la définition de la stratégie de sécurité pour ces projets mondiaux.\nUne solide connaissance du produit est nécessaire pour réussir dans ce rôle. Une expérience en sécurité de la thérapie génique est un plus.\nResponsabilités et missions (non exhaustif) :\n•\nSurveillance de la sécurité et gestion des risques :\n•\nSupervise les équipes de gestion de la sécurité assurant un examen cohérent des données de sécurité issues des essais cliniques et de la post-commercialisation\n•\nSupervise la détection et l’évaluation des signaux\n•\nSupervise l’analyse des données de sécurité agrégées et la production des DSUR, PSUR, RMP\n•\nGestion de la qualité : Assure la production en temps voulu des rapports agrégés et des réponses aux autorités sanitaires\n•\nDemandes des agences réglementaires : Fournit des réponses rapides concernant la sécurité des patients\n•\nInspections : Veille à ce que les constats d’inspection et d’audit interne soient traités\n•\nDéveloppement de la sécurité clinique : Supervise les sections sécurité des protocoles, IB, ICF, CSR ; développe les informations de sécurité de base ; révise ISS, SCS ; fournit des conseils sur les questions médicales, produit et processus\n•\nReprésentation de la sécurité clinique : Préside le SMT ; représente le GSPV de manière interfonctionnelle\nSpécifications du occasion :\n•\nDiplôme de médecin (MD) ou équivalent international.\n•\n2 ans d’expérience professionnelle en tant que médecin dans les soins aux patients.\n•\n10 ans d’expérience dans l’industrie, dont 5 dans des rôles de sécurité et PV\n•\nExpérience préalable en sécurité de la thérapie génique - souhaitable\nConnaissances spécialisées :\n•\nDonnées scientifiques, connaissances en hématologie (y compris non oncologique), paysage concurrentiel\n•\nGestion des données et méthodes statistiques\n•\nÉvaluation bénéfice-risque\n•\nGestion des signaux et des risques (recherches bibliographiques, intégration RWE, priorisation, escalade, causalité, confusion, surveillance des risques tout au long du cycle de vie)\n•\nUtilisation de la technologie dans la détection des signaux\n•\nPrédiction des risques et élaboration de stratégies d’atténuation\n•\nCompétences en PV et R&D : gouvernance, environnement commercial, concepts PV (CIOMS, prévisibilité, causalité, gradation des EI, gestion des ICSR)\n•\nDocuments PV (PBRER, RMP) et sections sécurité des documents réglementaires\n•\nPrincipes d’étiquetage et différences régionales\n•\nDéveloppement de produit et principes scientifiques interfonctionnels\n•\nProcessus de diligence raisonnable\nCe que nous offrons\nNous voulons que vous vous sentiez bien chez CSL. C’est important et vous l’êtes aussi. Découvrez-en plus sur\nce que nous offrons chez CSL\n.\nÀ ",
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    "description": "CSL Behring AG recrute un(e) Pharmafachmitarbeiter:in Sterilabfüllung (Filling Line II) a Bern.\n\nCSL Behring ist ein weltweit führendes Biotech-Unternehmen, das sich seinem Versprechen verpflichtet hat, Leben zu retten. In Bern entwickeln und vertreiben wir mit über 1800 Mitarbeitenden lebensrettende Therapien für Menschen mit schweren und seltenen Krankheiten weltweit.\nFür den Bereich Filling Line / Lyophilisation innerhalb des Departements Produktion suchen wir eine:n motivierte:n und engagierte:n\nPharmafachmitarbeiter:in Sterilabfüllung (Filling Line II)\nSie sind im Reinraum tätig, bedienen die Anlagen, nehmen Formatwechsel vor und sterilisieren die Geräte. Sie führen Messungen durch, protokollieren die ausgeführten Arbeiten, reinigen und desinfizieren die Räume. Dabei halten Sie sich streng an Arbeitsvorschriften, SOP’s und GMP Richtlinien.\nSie sind verantwortlich für die qualitative, quantitative und zeitgerechte Erfüllung des Produktionsauftrages.\nIhre\nAufgaben\nbeinhalten im Wesentlichen:\n•\nAktive Mitarbeit im Prozess in einer Produktionszone\n•\nBedienung der Anlagen\n•\nFormatwechsel\n•\nDurchführen von Messungen\n•\nReinigung und Desinfektion der Reinräume\n•\nProtokollierung der ausgeführten Arbeiten\n•\nEinhaltung von Arbeitsvorschriften, SOP’s und GMP Richtlinien\nQualifikationen & Berufserfahrung\n•\nAbgeschlossene Berufsausbildung im Pharma-, Lebensmittel- oder technischen Bereich\n•\nErfahrungen in der Lebensmittel- oder Pharmaindustrie\n•\nZuverlässige Arbeitsweise und grosses Qualitätsverständnis\n•\nSie sind initiativ, flexibel, arbeiten detailgetreu und kommunizieren offen\n•\nGute mündliche und schriftliche Deutschkenntnisse sowie vorzugsweise Englischkenntnisse\n•\nGute PC-Kenntnisse (MS-Office, SAP)\n•\nSie schätzen die Vorteile der Schichtarbeit (Früh- und Spätschicht, inkl. Wochenende)\nFühlen Sie sich angesprochen? Dann freuen wir uns auf Ihre Online-Bewerbung. Ihre Bewerbung sollte ein Motivationsschreiben, einen Lebenslauf/CV sowie Arbeitszeugnisse und Kopien von Diplomen in der Originalsprache und/oder relevante Transkripte beinhalten. Bitte fügen Sie Ihre Dateien, inklusive CV, zu einem Dokument zusammen.\nCSL Behring AG\nFrau Amina Grimm\nTalent Acquisition Specialist\n\nSaisissez cette opportunite et postulez des aujourd'hui.",
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