Documentation experte des essais cliniques - Assistant d'essai clinique (CTA)

Documentation experte des essais cliniques - Assistant d'essai clinique (CTA)
ID de l'offre :
63846
Lieu :
Lachen, CH
Niveau d'emploi :
Professionnels
Catégorie d'emploi :
Recherche et Développement
Type d'emploi :
Poste permanent
Niveau de carrière :
Faites partie d'une chaîne vitale et contribuez à notre objectif commun d'améliorer la vie des gens. Basée à Lachen, en Suisse, Octapharma est l'un des plus grands fabricants mondiaux de protéines humaines, développant et produisant des médicaments issus du plasma humain et de lignées cellulaires humaines. Nous sommes une entreprise privée où la chaleur familiale rencontre l'envergure d'une organisation mondiale.
Rejoignez-nous pour façonner notre vision de fournir de nouvelles solutions de santé améliorant la vie humaine.
Vos principales tâches et responsabilités
Mettre en place et maintenir les dossiers maîtres d'essai (TMF) et les dossiers du site investigateur (ISF) conformément aux SOP d'Octapharma
Soutenir l'équipe clinique dans la préparation des documents d'essais cliniques et de la documentation pour les soumissions réglementaires
Suivre les documents d'essais cliniques tels que les certificats d'assurance, les accords de confidentialité et les contrats d'étude tout au long du cycle de vie de l'essai
Maintenir la préparation aux audits et inspections par une révision périodique de l'exactitude et de l'exhaustivité des TMF, des contrôles qualité et une approche unifiée de gestion des TMF. Soutenir la préparation et l'exécution des audits et inspections concernant les TMF
Agir en tant que contact central pour la documentation des essais, les communications désignées du projet, et soutenir les tâches ad hoc
Gérer le retour/l'archivage des documents TMF
Aider à l'organisation des réunions des investigateurs
Effectuer diverses tâches administratives pour soutenir les membres de l'équipe dans l'exécution des essais cliniques, selon les besoins (par exemple, recherche bibliographique ou révision de la mise en forme des documents pour les soumissions réglementaires)
De plus, pour le poste senior :
Assumer les responsabilités de champion de la protection des données / sécurité de l'information
Aider au développement des SOP
Effectuer l'évaluation et la supervision des fournisseurs sélectionnés
Votre expertise et compétences idéales
Au moins 1 an d'expérience en tant que CTA/expert en documentation dans des essais cliniques internationaux ou similaire (3 ans pour le poste senior)
Maîtrise écrite et orale de l'anglais ; de préférence également de l'allemand
Expérience avec divers systèmes CTMS et TMF
Excellente maîtrise des applications Microsoft Office et Adobe Acrobat DC
Capacité à prioriser la charge de travail avec attention aux détails et dans les délais
Capacité à apprendre sur le tas et à appliquer les nouvelles connaissances aux défis futurs
Capacité à gérer plusieurs tâches variées avec une attitude positive et flexible
Solides compétences opérationnelles, organisationnelles, documentaires, de communication et interpersonnelles, capable de travailler en équipe et de manière autonome
Votre département - où vous faites la différence
L'équipe Recherche Clinique et Développement (CR&D) à Lachen développe des médicaments ciblant des affections complexes et potentiellement mortelles en hématologie et soins intensifs
Nous sommes spécialisés dans le développement clinique de produits nouveaux ainsi que déjà commercialisés
Le candidat retenu travaillera en étroite collaboration avec les CPM, CTM et collègues de CR&D à Lachen pour soutenir une grande variété d'essais cliniques
Ce poste relève du Directeur Senior Global CR&D à Lachen et est un rôle permanent au sein de l'équipe.
"Rejoignez un environnement international avec des projets et responsabilités passionnants — soyez proactif, contribuez et grandissez avec une excellente équipe"
- Dr Cristina Solomon, Vice-Présidente Globale CRD Lachen
Épanouissez-vous avec nous
Vous aidez à sauver des vies - Chaque jour compte car nous produisons des médicaments vitaux
Valeurs familiales - Perspective à long terme pour les employés et les relations
Être récompensé par un salaire et un package d'avantages sociaux en adéquation avec le marché
Vous aurez un haut niveau d'influence où vous pouvez faire la différence et laisser votre empreinte
Travaillez avec des collègues compétents et sympathiques dans une organisation relativement informelle
Développement des compétences - Nous proposons diverses formations internes et externes pour employés et leaders, programmes de stagiaires et solutions digitales
C'est dans notre ADN
Nous vivons la diversité et défendons l'égalité des chances en tant qu'employeur ! Nous attendons donc votre candidature avec impatience - quel que soit l'âge, le genre, l'origine, l'orientation sexuelle ou la religion.
Veuillez postuler en anglais.
Avez-vous des questions ? Contactez votre personne de référence.
Claudia Vignau
Experte Senior Talent & Acquisition
Octapharma AG
Seidenstrasse 2, 8853 Lachen
T : +41 55 451 21 35
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À propos d'Octapharma
Octapharma est l'un des plus grands fabricants mondiaux de protéines humaines, développant et produisant des protéines humaines à partir de plasma humain et de lignées cellulaires humaines. Nous employons plus de 11 000 personnes dans le monde pour soutenir le traitement des patients dans 120 pays avec des produits couvrant trois domaines thérapeutiques : immunothérapie, hématologie et soins intensifs. Avec sept sites de R&D et cinq installations de production à la pointe de la technologie en Autriche, France, Allemagne et Suède, Octapharma exploite également plus de 195 centres de don de plasma en Europe et aux États-Unis. Forts de quatre décennies d'expérience, nous nous engageons à faire progresser les soins aux patients dans le monde entier.