Head of Quality & Regulatory Affairs (dispositifs médicaux, biocides, cosmétiques)

Description du poste Head of Quality & Regulatory Affairs (dispositifs médicaux, biocides, cosmétiques) à Plan-les-Ouates

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Fondé par Maud Falconnet, podologue, Poderm propose des formules uniques, à la technologie brevetée, testées et recommandées par des professionnels de santé.</p> <p>
Dans un contexte de croissance et de structuration internationale, nous recherchons un(e) <strong>
Head of Quality &amp;
Regulatory Affairs</strong> pour <strong>piloter la conformité globale, structurer le système qualité et accompagner le développement produit et export</strong>.
Rattaché à la Direction, et membre du Comité de Direction, ce rôle aura pour objectif d’assurer notamment :</p> <ul> <li>
La conformité réglementaire globale des dispositifs médicaux (classe 1 et 2a), produits biocides, et cosmétiques conformément aux réglementations en vigueur,</li> <li>
L’optimisation du système de management de la qualité (ISO 13485, passage certification MDSAP)</li> <li>
La stratégie réglementaire export (Canada / USA et autres marchés cibles)</li> </ul> <h1>
Head of Quality &amp;
Regulatory Affairs (dispositifs médicaux, biocides, cosmétiques)</h1> <p> <strong>
MISSIONS</strong> </p> <p> <strong>1.
Affaires réglementaires dispositifs médicaux et biocides</strong> </p> <ul> <li>
Définir et déployer la stratégie réglementaire pour les dispositifs médicaux (UE – classe 1 et 2a) et autres statuts produits (biocides, cosmétiques)</li> <li>
Superviser la création, mise à jour et maintenance des dossiers techniques</li> <li>
Gérer les relations avec l’Organisme Notifié et les autorités de santé (notifications, audits, inspections)</li> <li>
Garantir la conformité des étiquetages et supports de communication (DM, biocides)</li> </ul> <p> <strong>2.
Système de Management de la Qualité</strong> </p> <ul> <li>
Piloter le SMQ selon l’ISO 13485 et les exigences applicables</li> <li>
Conduire les audits internes et externes, superviser les non-conformités et CAPA</li> <li>
Porter la certification et le maintien du MDSAP</li> <li>
Superviser les activités de vigilance, réclamations et suivi post-market</li> </ul> <p> <strong>3.
Accompagnement du développement international</strong> </p> <ul> <li>
Élaborer et piloter la feuille de route réglementaire internationale</li> <li>
Définir la stratégie réglementaire par marché (DM, cosmétique, NHP, biocide)</li> <li>
Superviser la constitution et la soumission des dossiers réglementaires à l’export</li> <li>
Accompagner le développement des marchés hors UE, notamment USA / Canada</li> </ul> <p> <strong>4</strong> <strong>.
Accompagnement du développement produit</strong> </p> <ul> <li>
Intégrer les exigences qualité et réglementaires dès les phases amont des projets de développement</li> <li>
Contribuer aux roadmaps développement avec une approche pragmatique et orientée business</li> </ul> <p> <strong>5.
Leadership et structuration</strong> </p> <ul> <li>
Manager, structurer et développer l’équipe Qualité &amp;
Réglementaire (1 personne aujourd’hui)</li> <li>
Piloter le budget des activités QARA</li> <li>
Être un partenaire stratégique de l’ensemble des équipes internes (Supply, développement, marketing, etc.) et externes (sous-traitants et partenaires)</li> <li>
Assurer une veille qualité et réglementaire internationale proactive</li> </ul> <p> <strong>
PROFIL</strong> </p> <ul> <li>10 à 15 ans d’expérience avec double compétence qualité / affaires réglementaires dans le domaine des dispositifs médicaux</li> <li>
Expérience confirmée en certification de dispositifs médicaux (IIa)</li> <li>
Maîtrise des référentiels qualité (ISO13485, MDSAP) et réglementaire (MDR)</li> <li>
Expérience réglementaire à l’export hors UE (idéalement USA/Canada)</li> <li>
Français et anglais courants (écrit et oral).
L’allemand est un atout.</li> </ul> <ul> <li>
Esprit entrepreneurial et orienté business, avec capacité à jongler entre vision stratégique et gestion opérationnelle</li> <li>
Leadership et fort esprit collaboratif</li> </ul> <p> <strong>
CONDITIONS</strong> </p> <ul> <li>
Lieu :
Poste basé à Plan-les-Ouates (Genève - Suisse)</li> <li>
Date :
à pourvoir dès que possible</li> <li>
Contrat :
CDI Temps plein</li> </ul><p>
Rue Baylon, 2BIS 1227 Carouge</p>