Debiopharm International SA

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    "description": "Ensemble, nous innovons, nous impactons, nous grandissons !\nChez Debiopharm, chaque étape que nous franchissons est guidée par un seul objectif : améliorer la vie des personnes touchées par le cancer et les maladies infectieuses. En tant qu'entreprise biopharmaceutique suisse privée, nous sommes animés par la science, mais surtout par les personnes derrière chaque traitement — les patients et leurs familles.\nGrâce à notre modèle unique « développement uniquement », nous faisons avancer des thérapies prometteuses et les transformons en traitements pouvant atteindre plus rapidement ceux qui en ont le plus besoin.\nNous recherchons actuellement un professionnel motivé et collaboratif pour rejoindre notre département Biostatistique et Gestion des Données (R&D) basé à notre siège à Lausanne, Suisse, en tant que\nResponsable Principal, Programmation Statistique\nPoste permanent | Lausanne, Suisse\nVotre mission :\nEn tant que\nResponsable Principal de la Programmation Statistique\n, vous fournirez un leadership stratégique pour la programmation statistique et la science des données cliniques. Vous serez la force motrice derrière notre stratégie de digitalisation, en mettant en œuvre des technologies de pointe en science des données et l’adoption de l’IA pour optimiser le traitement et l’analyse des données cliniques. Au-delà de la stratégie, vous dirigerez une équipe talentueuse de programmeurs et de data scientists afin d’assurer la plus haute qualité des livrables pour nos projets cliniques.\nVos principales responsabilités\n·\nLeadership & Gestion :\nGérer une équipe de programmeurs statistiques, superviser la planification des ressources, le recrutement et le développement professionnel.\n·\nDigitalisation stratégique :\nPiloter la feuille de route pour l’adoption de l’IA et les nouvelles solutions techniques pour l’intégration et le reporting des données cliniques.\n·\nExcellence opérationnelle :\nResponsable de la qualité et des délais de tous les livrables de programmation (ensembles de données, TLF) pour les rapports d’études et les synthèses intégrées.\n·\nSupervision des fournisseurs :\nFournir des conseils techniques aux partenaires CRO pour assurer un reporting de projet efficace, intégré et conforme aux normes.\n·\nConformité :\nVeiller à ce que toutes les activités respectent strictement les BPC, les SOP et les exigences réglementaires pour les soumissions électroniques de données.\n·\nCollaboration interfonctionnelle :\nTravailler en étroite collaboration avec les fonctions Biostatistique, Gestion des Données, IT et Développement Clinique.\nVotre profil\n·\nFormation :\nMaster en Statistiques, Biostatistiques, Mathématiques, Informatique ou expérience équivalente.\n·\nExpérience :\nAu moins 7 ans d’expérience en programmation statistique dans le développement clinique pharmaceutique.\n·\nCompétences techniques :\nConnaissance approfondie du logiciel SAS et des techniques informatiques générales.\n·\nConnaissance du secteur :\nCompréhension approfondie de la conception des essais cliniques, des processus de reporting et des méthodologies de développement/validation logicielle.\n·\nCompétences relationnelles :\nCommunicateur proactif capable de s’adapter rapidement aux besoins organisationnels changeants et de maintenir des partenariats interfonctionnels réussis.\nCe que nous offrons :\n· Faire partie d’une entreprise où l’innovation, la collaboration et l’impact ne sont pas que des valeurs — c’est notre façon de travailler au quotidien\n· Collaborer avec des équipes pluridisciplinaires, à la pointe du développement en oncologie et anti-infectieux\n· Un environnement de travail inclusif et respectueux — fier d’être certifié Égalité Salariale\n· Grandir dans une culture qui valorise les personnes, le sens et la performance\n· Une opportunité de grandir, partager et façonner l’avenir des soins de santé\nÀ quoi s’attendre lors du processus de recrutement :\nSi votre candidature est retenue, vous serez invité à des entretiens avec l’équipe Talent Acquisition et le manager recruteur via Teams, suivis d’un entretien en panel et de vérifications de références. La communication se fait via Workable — vérifiez votre dossier spam pour les emails provenant de\n*@outbound.workable.com\n.\nL’utilisation d’agences de recrutement externes ou de recruteurs nécessite une approbation préalable de notre département des ressources humaines. Le département des ressources humaines de Debiopharm demande aux agences externes ou recruteurs de ne pas contacter directement les employés de Debiopharm ou les membres du conseil d’administration pour présenter des candidats.\nLa soumission de CV non sollicités avant un accord entre le département des ressources humaines et l’agence ou le recruteur externe ne crée aucune obligation implicite de la part de Debiopharm.\nDebiopharm n’acceptera pas de CV non sollicités",
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    "description": "Ensemble, nous innovons, nous impactons, nous grandissons !\nChez Debiopharm, chaque étape que nous franchissons est guidée par un seul objectif : améliorer la vie des personnes touchées par le cancer et les maladies infectieuses. En tant qu'entreprise biopharmaceutique suisse privée, nous sommes animés par la science, mais surtout par les personnes derrière chaque traitement - les patients et leurs familles.\nGrâce à notre modèle unique « développement uniquement », nous faisons avancer des thérapies prometteuses et les transformons en traitements pouvant atteindre plus rapidement ceux qui en ont le plus besoin.\nNous recherchons actuellement un professionnel dévoué pour rejoindre notre équipe des Affaires Réglementaires à Lausanne, en Suisse. Dans ce rôle, vous soutiendrez le développement de nouveaux médicaments innovants, y compris les petites molécules, les produits biologiques et les radiopharmaceutiques, en aidant à définir des voies permettant un accès précoce aux patients ayant des besoins médicaux non satisfaits élevés, en tant que :\nSpécialiste/Gestionnaire des Affaires Réglementaires Globales\nPoste permanent, temps plein | Lieu : Lausanne, Suisse\nVotre mission :\nRelevant du Responsable du Programme Affaires Réglementaires Globales, votre objectif principal est d’apporter une expertise technique et opérationnelle aux stratégies réglementaires mondiales depuis les études First-In-Human jusqu’à l’enregistrement. Travaillant dans un environnement matriciel, vous collaborerez étroitement avec des équipes transversales pour maximiser la valeur du composé, assurer la conformité réglementaire et naviguer dans les paysages concurrentiels mondiaux.\nResponsabilités clés :\n· Stratégie & Soumissions : Soutenir les membres seniors de l’équipe dans le développement et l’exécution des stratégies réglementaires globales. Aider à la gestion des prestataires externes (par exemple, CRO) et à la préparation/suivi des dossiers multi-juridictionnels (IND/CTA, documents d’information, demandes de médicaments orphelins, PIP/PSP, Fast Track, Breakthrough Designation, PRIME, etc.).\n· Collaboration Transversale : Agir en tant que représentant des Affaires Réglementaires au sein des sous-équipes transversales, y compris les équipes d’études cliniques. Collaborer avec les experts fonctionnels pour coordonner une contribution fluide aux documents réglementaires.\n· Revue de Documents : Participer activement à la revue des documents clés pertinents pour la réglementation, tels que les protocoles d’études cliniques, les rapports d’études cliniques, les DSUR et les dossiers associés.\n· Évaluation du Paysage : Maintenir une connaissance à jour du paysage concurrentiel et réglementaire mondial, en évaluant l’impact potentiel des changements sur les projets assignés.\n· Excellence des Processus : Contribuer à l’établissement et à la révision des procédures opérationnelles standard (SOP) pour améliorer l’efficacité des processus et assurer la conformité réglementaire continue.\nVotre profil :\n· Formation : Licence en sciences de la vie ; un diplôme supérieur (Master/PhD) est préféré.\n· Expérience : Minimum de 4 ans d’expérience en affaires réglementaires dans le développement pharmaceutique R&D, incluant une expérience pratique dans la gestion d’essais cliniques.\n· Expertise Réglementaire : Bonne compréhension des procédures réglementaires de l’UE et/ou des États-Unis.\nCompétences & Aptitudes clés :\n· Dynamisme et état d’esprit : Indépendant, axé sur les résultats, agile et orienté équipe avec une capacité avérée à influencer les résultats.\n· Organisation et style de travail : Excellentes compétences en communication, gestion du temps et analyse, doté d’une approche orientée solution pour gérer plusieurs tâches simultanément.\n· Langues : Maîtrise de l’anglais oral et écrit requise ; la connaissance du français est un atout.\nCe que nous offrons :\nFaire partie d’une entreprise où l’innovation, la collaboration et l’impact ne sont pas que des valeurs — ce sont notre manière de travailler chaque jour\nCollaborer avec des équipes pluridisciplinaires, à la pointe du développement en oncologie et anti-infectieux\nUn lieu de travail inclusif et respectueux — fier d’être certifié Égalité de rémunération\nGrandir dans une culture qui valorise les personnes, le but et la performance\nUne chance de grandir, partager et façonner l’avenir des soins de santé\nÀ quoi s’attendre lors du processus de recrutement :\nSi votre candidature est retenue, vous serez invité à des entretiens avec l’équipe Talent Acquisition et le responsable du recrutement via Teams, suivis d’un entretien en panel et de vérifications de références. La communication se fait via Workable — vérifiez votre dossier spam pour les e-mails provenant de *@outbound.workable.com.\nNous n’acce",
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    "description": "Ensemble, nous innovons, nous impactons, nous grandissons !\nChez Debiopharm, chaque étape que nous franchissons est guidée par un seul objectif : améliorer la vie des personnes touchées par le cancer et les maladies infectieuses. En tant qu'entreprise biopharmaceutique suisse privée, nous sommes animés par la science, mais surtout par les personnes derrière chaque traitement — les patients et leurs familles.\nGrâce à notre modèle unique « développement uniquement », nous faisons avancer des thérapies prometteuses et les transformons en traitements pouvant atteindre plus rapidement ceux qui en ont le plus besoin.\nÊtes-vous prêt à ouvrir la voie réglementaire pour apporter plus rapidement aux patients des thérapies qui sauvent des vies ?\nNous recherchons actuellement un\nResponsable Réglementaire Programme Global\ndynamique pour façonner l’avenir de notre pipeline. Dans ce rôle clé, vous serez la voix stratégique réglementaire au sein des équipes projets, définissant les stratégies réglementaires globales pour des médicaments innovants — y compris les petites molécules, les biologiques et les radiopharmaceutiques — depuis les premières études chez l’humain jusqu’à l’enregistrement. Votre mission est de maximiser la valeur des composés, de naviguer dans des environnements réglementaires mondiaux complexes et d’accélérer l’accès précoce pour les patients ayant des besoins médicaux non satisfaits importants. Ce poste fait partie de l’équipe Affaires Réglementaires et sera basé à notre siège à Lausanne, Suisse.\nResponsable Réglementaire Programme Global\nPoste permanent, temps plein | Lausanne, Suisse\nRésumé Exécutif des Responsabilités\nEn tant que Responsable Réglementaire Programme Global, vous êtes chargé de définir, développer et exécuter des stratégies réglementaires globales de bout en bout pour les projets de développement assignés. Relevant du Responsable des Affaires Réglementaires, vous serez l’interface principale avec les autorités sanitaires (FDA, EMA, et autres), dirigerez des sous-équipes réglementaires transversales, soutiendrez les opportunités de développement commercial et encadrerez les professionnels réglementaires juniors pour assurer l’excellence opérationnelle et la conformité.\nTâches et Responsabilités Clés\nLeadership Stratégique Réglementaire :\nDévelopper et mettre en œuvre des stratégies réglementaires globales de bout en bout pour des projets de médicaments innovants couvrant les phases précliniques, cliniques et d’enregistrement.\nInteraction avec les Autorités Sanitaires :\nAgir en tant qu’interface principale pour les agences réglementaires clés (FDA, EMA, etc.), coordonner et diriger les réunions et négociations avec ces agences.\nDépôts Globaux :\nResponsable des dépôts globaux majeurs incluant INDs/CTAs, documents d’information, désignations de médicaments orphelins, PIP/PSPs, et voies accélérées (Fast Track, Breakthrough, PRIME).\nGouvernance Transversale :\nReprésenter les Affaires Réglementaires au sein des équipes projets et d’études cliniques, présenter et défendre les plans stratégiques auprès des instances de gouvernance internes.\nPropriété des Documents :\nExaminer, approuver et coordonner les contributions d’experts pour les livrables cruciaux tels que les protocoles d’études cliniques, rapports d’études cliniques, plans statistiques et rapports de sécurité périodiques.\nDéveloppement Commercial & Veille :\nSoutenir les évaluations d’in-licensing et les équipes d’out-licensing tout en surveillant le paysage concurrentiel et réglementaire pour atténuer les impacts sur les projets.\nSupervision des Fournisseurs & Sous-équipes :\nDiriger des sous-équipes réglementaires matricielles et gérer les fournisseurs réglementaires externes/CROs pour garantir une exécution de haute qualité.\nExcellence des Processus :\nS’efforcer d’optimiser continuellement les processus au sein des Affaires Réglementaires et transversalement, y compris en contribuant à la gestion des SOP.\nGestion des Personnes :\nGérer, coacher et contribuer au développement des membres juniors de l’équipe réglementaire.\nProfil Requis\nFormation :\nLicence en sciences de la vie ; un Master ou un doctorat/PharmD est fortement préféré.\nExpertise Réglementaire :\nPlus de 10 ans d’expérience en affaires réglementaires dans les médicaments innovants, de préférence en oncologie ou anti-infectieux, avec une connaissance approfondie du processus global de développement de médicaments ; une expérience des stratégies réglementaires allant des premières études chez l’humain jusqu’à la conception de Phase 3 et l’enregistrement est un atout majeur.\nEngagement avec les Agences :\nExpérience avérée de conduite directe de réunions avec les agences réglementaires (expérience US & UE\nrequise\n; autres marchés mondiaux un atout).\nExpérience des Dépô",
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    "description": "En tant que notre Ingénieur Plateforme de Données - Full Stack (poste permanent / temps plein / sur site), vous jouerez un rôle clé dans la transformation des données en solutions médicales révolutionnaires. Votre mission est de concevoir, construire, automatiser et maintenir les plateformes de données centrales de Debiopharm, permettant une gestion fluide des données, des analyses et des calculs statistiques à l’échelle de l’entreprise.\nDans ce rôle à fort impact, vous serez responsable des plateformes globales de bout en bout dans un environnement GxP, en développant des solutions sécurisées et natives cloud sur Azure et AWS. Entièrement responsable de la sécurité, de la fiabilité et de l’automatisation des plateformes, vous assumerez progressivement les responsabilités de Propriétaire du Système. Vous resterez également proche du métier en agissant comme la première ligne de support de confiance pour les besoins quotidiens des utilisateurs et le dépannage de niveau 2.\nVos principales responsabilités\nIngénierie logicielle et plateforme\nConcevoir, écrire et déployer du code frontend et backend de qualité production pour l’automatisation, les intégrations et les outils internes (JavaScript/Typescript/Svelte, C#, Python, Go, PowerShell, APIs REST).\nCI/CD sur Azure DevOps : pipelines de déploiement, contrôle de version, tests, revue, déploiement, documentation.\nMaintenir l’Infrastructure as Code (Terraform / Bicep) comme source unique de vérité pour tous nos environnements.\nConcevoir et implémenter les plateformes avec des fondamentaux solides en ingénierie logicielle (suivant des modèles standards, sécurité et code propre - maintenable), pour améliorer l’efficacité opérationnelle et la productivité des développeurs (l’utilisation de l’assistance IA pour le codage est encouragée mais toujours avec revue manuelle et intervention humaine).\nDonnées cliniques et analytique\nMaintenir et supporter les nouvelles versions de notre référentiel central de données, ainsi que les pipelines de données alimentant les solutions analytiques issues de Medidata et d’autres sources cliniques.\nCollaborer avec les équipes de gestion des données, biostatistique et data science pour optimiser l’architecture des données, la qualité des données et les capacités de la plateforme analytique.\nPlateformes SAS Viya & Medidata\nGérer SAS Viya 4 sur Kubernetes (AKS) : automatiser le déploiement, les mises à jour et le provisioning, et devenir la référence technique.\nAgir en tant que propriétaire système et administrateur pour Medidata : accès utilisateur, configuration, versions et coordination avec les fournisseurs.\nMaintenir les deux plateformes disponibles, performantes et qualifiées, sous contrôle des changements GxP.\nCloud, sécurité et conformité\nMettre en œuvre l’observabilité des plateformes via la surveillance, la journalisation, les alertes et la gestion des performances.\nExécuter les charges cloud de manière sécurisée par défaut et consciente des coûts, renforçant la posture de sécurité (Defender for Cloud / CNAPP) et la discipline FinOps.\nSuivre les SOP applicables et fournir la documentation CSV (IQ, OQ, etc.) pour les plateformes dont vous êtes propriétaire, en collaboration avec la fonction CSV / GxP.\nVotre profil\nFormation & certifications :\nLicence ou master en informatique, ingénierie logicielle ou domaine connexe, ou expérience équivalente.\nCertifications cloud (Azure, AWS, CKA/CKAD) sont un atout ; la volonté de les obtenir est attendue. Une forte expérience en Kubernetes/orchestration de conteneurs est un plus.\nExpérience technique :\nPlus de 5 ans d’ingénierie logicielle (frontend et backend), expérience infrastructure pour livrer des systèmes en production, code propre, tests, CI/CD (Azure DevOps) et développement assisté par IA.\nInfrastructure as Code (Terraform / Bicep) et cloud (Azure et/ou AWS) avec conception de solutions ; Kubernetes en production (AKS ou EKS) est un atout majeur.\nBases de données et ingénierie des données (SQL, modélisation des données, pipelines) pour données cliniques et analytiques.\nAdministration SAS Viya 4 et Medidata (Rave) est un plus, mais pas un prérequis : un ingénieur compétent pourra monter en compétences et prendre la pleine responsabilité.\nExposition aux environnements régulés / GxP et CSV (documentation, contrôle des changements, audit trail) est un atout important ; expérience en pharma ou sciences de la vie bienvenue.\nCompétences comportementales & état d’esprit :\nIngénieur dans l’âme, pense en code, avec un fort sens de la propriété et de la responsabilité pour des plateformes critiques pour le business.\nAllie pragmatisme technique et exigences de conformité dans des environnements régulés, communique clairement avec les parties prenantes IT et métier.\nAméliore continuellement les systèmes par l’automatisation et la simplificat",
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